“Las normas no acompañaron la innovación que requería una pandemia”

Los países de la OMC acordaron flexibilizar las patentes sobre las vacunas contra la Covid-19. ¿Es oportuna la medida? ¿Afectará significativamente en su producción y en el suministro mundial de inmunizaciones? Sobre estos y otros interrogantes habló con TSS Vanesa Lowenstein, abogada e investigadora especializada en propiedad intelectual.

Casi dos años después de la propuesta inicial para suspender la propiedad intelectual sobre tecnologías médicas necesarias para salir de la pandemia, los países miembros de la Organización Mundial de Comercio (OMC) tomaron una decisión sobre la exención de las patentes, solo sobre las vacunas contra la COVID-19.

La medida permitiría que los países en desarrollo con capacidades productivas puedan fabricar estas inmunizaciones y habilitaría a otros a adquirirlas a precios asequibles. De ese modo, se busca facilitar su acceso en todo el mundo y revertir el proceso de distribución tan desigual e inequitativo que se ha implementado desde que comenzaron a ser aprobadas las primeras vacunas. Esto llevó a que aún hoy haya países en los que todavía no se ha logrado inmunizar siquiera al 5 por ciento de la población, mientras que en otros ya se están aplicando cuartas dosis en gran parte de la ciudadanía.

“Lo acordado podría dejar sin efecto al sistema de patentes sobre las vacunas contra la Covid-19 por un plazo de cinco años. Pero hoy, la producción de esas vacunas está superando en exceso a la demanda, y los principales obstáculos que existen a nivel global son la distribución y la vacunación efectiva en el territorio, es decir, el acceso, no el suministro en sí mismo. Además, el acuerdo no aplica a los datos de prueba, test de diagnóstico ni tratamientos contra el coronavirus, que con el avance de la gestión de la pandemia se han transformado en prioridades urgentes y críticas de los sistemas de salud”, cuestiona la abogada especializada en propiedad intelectual Vanesa Lowenstein, que es investigadora en el Centro de Estudios Interdisciplinarios de Derecho Industrial y Económico (CEIDIE).

Lowenstein fue investigadora del Instituto Max Planck de Innovación y Competencia en Alemania y participó en negociaciones y debates en tratados de libre comercio, foros de la Organización Mundial de Propiedad Intelectual (OMPI), la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la OMC, entre otros. Actualmente, es investigadora y docente en la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires (UBA) y en la Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales (FLACSO). Trabaja particularmente en temas de gestión de la innovación y el conocimiento, transferencia de tecnología y propiedad industrial.

-Para comprender mejor en qué consiste esta medida, ¿podría explicar brevemente cómo funciona el sistema global de patentes sobre medicamentos y por qué se ha convertido en una limitante para el acceso a la salud?

-Sí, para eso es necesario repasar un poco la historia. En 1994, en la OMC se firmó el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que rige para todos los países que adhieran a este acuerdo. La mayoría de los países del mundo han adherido y la Argentina es uno de ellos. El acuerdo introduce por primera vez la obligatoriedad de las patentes sobre medicamentos, y otorga exclusividad de producción y comercialización a sus titulares por un período de 20 años. El argumento para la introducción de esta medida era el estímulo a la innovación, y que una vez vencido el plazo de la patente el invento quedara en el dominio público. Sin embargo, el tiempo ha demostrado que las normas globales y los marcos regulatorios de propiedad industrial no acompañaron los modelos de innovación requeridos para responder a una pandemia y promover el acceso a las tecnologías médicas a nivel global.

-Ante esa situación tan dispar, ya en octubre de 2020 India y Sudáfrica habían presentado una propuesta de exención del sistema de patentes ante la OMC, a la cual adhirieron más de un centenar de países y más de 300 organizaciones de la sociedad civil de todo el mundo. Sin embargo, el debate sobre esta propuesta fue pospuesto y dilatado hasta que finalmente se ha tomado esta decisión, que no solo llega casi dos años después, sino que además ha resuelto algo muy distinto a la propuesta original. ¿Es así?

-Sí. La propuesta original de exención del ADPIC tenía por objeto levantar temporalmente varias de las obligaciones del tratado ADPIC en relación con los productos y tecnologías sanitarias para la prevención, el tratamiento o la contención de la COVID-19. Por ejemplo, además de las vacunas, incluía también a los test de diagnóstico, terapias o procedimientos para su tratamiento, dispositivos médicos, equipos de protección personal y sus materiales o componentes, así como sus métodos y medios de fabricación. El alcance era mucho más ambicioso.

-La decisión actual, en cambio, es solo sobre vacunas, ¿no?

-Solo hay una renuncia a ciertas disposiciones relativas a la concesión de licencias obligatorias, en virtud del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, y proporciona algunas aclaraciones relacionadas con ese artículo y con el artículo 39.3, relativo a la protección de los datos de prueba. Es decir, que se limita a las patentes sobre vacunas para abordar el tema del COVID-19 y deja espacio para continuar las negociaciones, a fin de ampliarla a tecnologías terapéuticas y de diagnóstico. Pero creo que ampliar el alcance de lo que se acuerde es algo que va a ser muy difícil.

-¿En caso de que algún país quiera fabricar alguna de las vacunas afectadas por la medida adoptada o desee adquirir versiones genéricas más accesibles, puede hacerlo directamente o se requiere algún tipo de procedimiento en particular para implementar esta medida?

-Ese es un gran desafío. Como se trata de una norma multilateral, no aplica de manera automática en cada uno de los países, sino que se requiere una norma nacional que la incorpore e indique cómo se implementará a nivel local. Es decir, hay que definir el alcance y cómo hacerla operativa tanto desde lo institucional y procedimental, administrativo y regulatorio, como desde los procesos de fabricación y comercialización, en cuanto a lo productivo y estándares sanitarios.

-¿Eso significa que cada país debe sancionar una ley o regulación específica para poder hacer efectiva la exención?

-Es correcto. Esta situación requiere de una intervención activa de los estados para incorporar la exención y definir local o regionalmente alguna de las flexibilidades establecidas en el texto de la misma. Pero esto también ocurre con las flexibilidades ya existentes a nivel multilateral en el propio Acuerdo sobre los ADPIC. Esto es así porque cuando se aprobó ese acuerdo ya se habían incluido flexibilidades o salvaguardas de salud que habilitan a los países a suspender el sistema de propiedad intelectual para poder acceder a tecnologías patentadas, en situaciones de emergencia sanitaria, como ocurre con el artículo 31, o a prever pequeñas excepciones como las dispuestas en el artículo 30.

-Pero las flexibilidades o salvaguardas incluidas en el acuerdo de los ADPIC deben solicitarse país por país y tecnología por tecnología, en procesos que suelen llevar mucho tiempo, y por eso mismo era una de las cuestiones que justamente quería evitar la propuesta original de India y Sudáfrica. ¿En el caso de la exención aprobada el mecanismo es similar?

-Ocurre que hay una diferencia entre la exención o waiver y las licencias en el derecho de patentes. Actualmente, existen dos tipos de licencias permitidas en los tratados internacionales y en la legislación de la mayoría de los países, incluida la Argentina. Las licencias voluntarias, que operan cuando el titular de una patente de invención autoriza voluntariamente a un tercero a utilizar su invento y negocia libremente los términos y condiciones de uso del desarrollo; y las licencias obligatorias, que ocurren en situaciones de emergencia nacional o extrema urgencia, cuando el Estado o la Administración Pública autoriza el uso del invento a un tercero, por razones de salud o utilidad pública, y se le abona una remuneración adecuada. En este segundo caso, también hay otros usos permitidos como falta de explotación, prácticas anticompetitivas, dependencia de patentes, uso público no comercial o razones de interés o utilidad pública.

-Sin embargo, ese recurso no suele utilizarse…

-Claro. Estas situaciones ya están previstas en los acuerdos multilaterales, en los tratados de libre comercio y en la legislación nacional. Sin embargo, son pocas las veces que se utilizaron las licencias obligatorias, no por razones legales sino por cuestiones políticas, ya que el país cuya empresa se vería perjudicada amenaza con aplicar sanciones comerciales, o por falta de capacidad científico-técnica o por interdependencia en cuanto a insumos o componentes para fabricar la totalidad de los medicamentos o vacunas. Además, las licencias se aplican caso por caso, y los países tienen que analizar y regular cada una, y solo operan respecto del derecho de patente, pero no alcanzan a otras categorías de propiedad intelectual. Por ejemplo, subsiste el tema de la propiedad y uso de los datos de prueba.

-¿Y en el caso de la exención?

-Una exención, en cambio, opera de manera automática, es para todos los países en simultáneo y para todos los derechos de propiedad intelectual abarcados por dicha exención. Asimismo, valida políticamente a quien la quiera implementar. Suspende la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC en relación con los derechos de propiedad intelectual que estén involucrados, de ahí la importancia del alcance de la exención propuesta originalmente.

-¿Cuáles son las ventajas o cuál es el aporte que ofrece esta medida para los países en desarrollo o de ingresos medios como la Argentina?

-Bueno, desde una perspectiva de desarrollo científico tecnológico, en países como el nuestro, la decisión amplía el margen para realizar investigación y desarrollo, ya que no solo permitirá seguir utilizando la información contenida en las solicitudes de patentes, como sucede en la actualidad, sino que también habilita a llevar ese conocimiento del laboratorio al territorio y a completar el ciclo, con la comercialización de las vacunas.

-¿También permitirá que se investiguen nuevas vacunas?

-Una cosa es la investigación, que eso siempre se pudo hacer, y otra es la posibilidad de escalar el desarrollo y llevarlo al mercado. Hay algunos interrogantes relacionados con tu pregunta, que surgen luego de esta declaración, sobre la interpretación del alcance del texto y su vínculo con las políticas públicas. Por ejemplo, este acuerdo, fruto de una ambiciosa exención de patentes propuesta hace casi dos años, ¿es oportuno o llega demasiado tarde? ¿Afectará al suministro mundial de vacunas? ¿Afectará a patentes solicitadas o solo a las concedidas? ¿Qué pasará con las nuevas generaciones de vacunas que se registren en el futuro? Más allá de todos esos interrogantes, esperemos que los países en desarrollo podamos aprovechar esta oportunidad y evitar que se repita lo que ocurrió con la Declaración de Doha sobre el ADPIC y la Salud Pública del año 2001, que se convirtió en una manifestación de buenas intenciones pero no logró su objetivo de garantizar el acceso a la salud por parte de la población global.